YUMUŞAK KONTAK LENS ÜRETİMİNİN
50. YILINI KUTLARKEN
Yumuşak kontak lenslerin tarihçesi aslında 1950'lerin başlarına kadar uzanıyor. O yıllarda Otto Wichterle Çekoslovak bir kimyager ve 1952'de bir tren yolculuğunda Çek Sağlık Bakanlığı'ndan bir yetkilinin yanında seyahat ediyor. Wichterle işte bu yolculukta metal protezlerle ilgili bir tıp dergisini okurken aralarında tıbbi uygulamalar için kullanılan plastikler hakkında bir konuşma başlıyor. Yumuşak, biyo-uyumlu plastik materyaline ilişkin ilk ilhamın Wichterle’e bu konuşma sırasında geldiği söyleniyor. (Bowden, 2009) Ve böylece Otto'nun insan vücuduna implantasyon için biyo-uyumlu materyallerin geliştirilmesine yönelik yaşam boyu süren yolculuğu başlıyor.
Biyokimyacı arkadaşı Drahoslav Lim'in yardımıyla, altı aylık kısa bir araştırma sonucunda, bugün tüm modern yumuşak kontak lens malzemelerinin temeli olan polihidroksietilmetakrilat (PHEMA) olarak bilinen yumuşak hidrofilik bir jel sentezliyorlar. Ve şansın da yardımıyla Wichterle ve Lim'in elde ettiği jel son derece şeffaf, esnek ve oksijen geçirgen bir malzeme olarak yollarını açıyor. 1954 yılında, hayvanlar üzerinde yaptıkları 18 aylık biyo-uyumluluk testinden sonra, hidrofilik jel materyali önce göz dokusu (orbital implant) olarak insan cerrahisinde ve ardından rinoplasti cerrahisinde uygulanıyor.
1957-1958
1957'de Wichterle, PHEMA malzemesini kapalı polistiren kalıplar kullanarak bir kontak lense dönüştürmek için ilk girişimde bulunuyor. Polimerizasyon sırasında malzemenin büzülmesi nedeniyle, Geltakt adı verilen deneysel PHEMA lenslerinin aşırı kalın ve pürüzlü kenarlara sahip olmasından ötürü, kalıplardan çıkarılırken sıklıkla parçalanıp yırtıldığı gözleniyor (Bowden, 2009). Bu nedenle her bir lensin pürüzlü kenarlarının bir tırnak törpüsü kullanarak elle şekillendirilmesi gerekiyor. Üretim başarısızlıkları ve Çekoslovak hükümetinin finansman eksikliği nedeniyle, yumuşak lens projesinden vazgeçiliyor ve Wichterle araştırmalarına evde devam etmek zorunda kalıyor.
1961
Bu kez de kahvesine krema karıştırırken gözlemlediği merkezkaç kuvvetinden ilham alan Wichterle, lensin kalıba yapışmasını azaltmak ve bu sayede daha düzgün lens kenarları elde edeceğini umarak lensleri kalıba döndürerek dökme fikrini ortaya atıyor. 1961 Noel Arifesinde Wichterle, oğlunun Merkür setini ve bisiklet ışık transformatörünün jeneratörünü kullanarak bir dönen döküm (spin-cast) makinesi yapıyor (Bowden, 2009).
Böylece 1961 Noel gününün öğleden sonrasında, Wichterle, ailenin mutfak masasında dönen döküm (spin-cast) makinesiyle dört adet dünyanın ilk kullanılabilir yumuşak lensini üretiyor (Şekil 1). 1962'nin ilk dört ayında eşi Linda ve iki oğlunun da yardımıyla Wichterle, evlerinde tahminen 5.500 lens üretiyor (Bowden, 2009).
Şekil 1. 1961 Noel günü Wichterle, ailenin mutfak masasında ilk dört kullanılabilir dönen döküm (spin-cast) yumuşak lensi üretti. (Görüntü Wichterle ailesinin izniyle paylaşılmıştır.)
1962-1963
1962 yılında bir üretim hattı montaj sistemi ile seri üretime geçiliyor ve ilk ticari lensler SPOFA adı altında satışa sululuyor. 1963'te Wichterle, hidrojel plastiğini susuz (düğme) halde yeniden yaratıyor ve bu malzemeye Xerogel adını veriyor (Bowden, 2009). Wichterle ürünün patentini Ekim 1963'te alıyor ve böylece önceki patentleri ile birlikte yumuşak lens üretiminde dünya çapında bir tekelin sahibi oluyor (Wichterle, 1970). Kısa süre sonra hidrojel malzemenin Çekoslovakya dışındaki üretim hakları için ihale savaşları başlıyor.
1964-1970
Daha sonra gerçekleşenler ise üç taraflı karmaşık bir dizi olaya dönüşüyor. Bir tarafta Çekoslovak hükümeti var, bir tarafta ABD'li bir optometrist olan Robert Morrison var ve bir tarafta da patentli teknolojiyi demir perdenin arkasından Batı'ya getirme konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Ulusal Patent Geliştirme Şirketi (NPDC -National Patent Development Corporation) var. 12 Mart 1965'te NPDC, Robert Morrison ile bir ortaklık kurarak, Prag'daki Makro-Moleküler Kimya Enstitüsü'nden PHEMA malzemesinin Amerikan patent haklarını satın alıyor (Bowden, 2009). Bir yıl sonra NPDC, Morrison'ın haklarını satın alıyor ve NPDC, batı yarımkürede Wichterle teknolojisinin tek sahibi oluyor.
6 Ekim 1966'da NPDC, yumuşak lens teknolojisinin alt lisansını, dönen-döküm yumuşak lenslerin üretimini modernize eden Bausch + Lomb'a veriyor. 1967'de ilk deneysel lensler test ediliyor ve Bausch + Lomb, FDA tarafından yeni yumuşak lensin “tıbbi cihaz” olarak ele alınacağı ve bu nedenle ürünün piyasaya sürülmesinden önce FDA onayı gerektirmeyeceği konusunda bilgilendiriliyor (Bowden, 2009).
Ardından 1968'in sonlarında FDA önceki kararını değiştiriyor ve tüm yumuşak kontak lenslerin bir "ilaç" olarak sınıflandırılmasına karar veriyor. Bu nedenle kontak lenslerin onaylanmadan önce daha kapsamlı klinik deneylerin yapılması gereği ortaya çıkıyor (Bowden, 2009). Böylece Bausch + Lomb, uzun bir süreç olduğu bilinen FDA onayını almak üzere çalışmaya başlıyor. Bu dönemde yumuşak lens bakımına yönelik ilk protokoller arasında, ev yapımı salin solüsyonu (damıtılmış suda çözülmüş tuz tabletleri) ve yeniden kullanılabilir lenslerin modifiye edilmiş bir biberon ısıtma mekanizmasında her gece kaynatılması gibi kuralların bulunduğunu görüyoruz (Şekil 2).
Şekil 2. Orijinal Bausch + Lomb yumuşak lenslerinin FDA onayında, modifiye biberon ısıtıcısı ve bir tuz tabletinin steril olmayan damıtılmış suyla birleştirilmesiyle yapılan tuzlu sudan oluşan günlük ısı dezenfeksiyonu ile kullanılması koşulu bulunmaktadır.
Bu yenilikçi atılımın ardından, ABD dışında bulunan diğer şirketler de yumuşak lensin kendi versiyonlarını geliştirmeye başlıyorlar. Bunların en dikkate değer olanları arasında Griffin Laboratories, Marco, Brucker ve Ewell, Alcon, Wohlk, CLM Sauflon sayılabilir.
1971
10 yıllık yoğun lens tasarımı ve üretim geliştirmesinin ardından, 18 Mart 1971'de Bausch + Lomb, ticari yumuşak kontak lens için FDA onayını alan ilk şirket oldu (FDA, 1971) ve böylece kontak lens teknolojisinde yeni bir dönem başlıyor.
1971 yılının Mayıs ayında, Bausch + Lomb, ABD genelinde bir dizi bölgesel seminer aracılığıyla yeni yumuşak kontak lensleri pazarlamaya başlıyor. Bausch + Lomb'un öncü çabaları sayesinde yumuşak kontak lens devrimi başlıyor ve optik sektörü sonsuza dek değişiyor.
1972-1978
1972 yılına geldiğimizde yumuşak kontak lensler için 59 yeni FDA başvurusu olduğunu görüyoruz. Yumuşak sferik lens tasarımları dünya çapında daha yaygın hale geldikçe, miyopi ve hipermetropinin ötesinde diğer optik düzeltmelere de talep başlıyor.
Astigmatizmanın düzeltilmesi için yumuşak kontak lens arayışının 1967 yıllarında başladığını görüyoruz. Bununla ilgili ilk öncü çalışmaları, prizma balast (prism ballast) ve kesme teknolojisini (truncation technology) kullanarak torik lens tasarımlarını deneyen Yeni Zelanda’lı Gene Hirst'ün başlattığı söyleniyor. 1978'de yumuşak torik lens için ilk FDA onayı ABD'de Hydrocurve Soft Toric lense veriliyor (FDA, 1979).
Torik yöntemine benzer şekilde, bifokal ve multifokal kontak lensler de deneniyor. Sonraki yirmi yıl boyunca, prizma balast ve kesme teknolojisini de içeren çok çeşitli presbiyopi düzeltici lens tasarımları ve patentlerinin ortaya çıktığını görüyoruz.
Yumuşak kontak lenslerin ticari başarısı ile dünya çapında yüzlerce şirket sektördeki paylarını artırmaya başlıyor. Bu dönemde sektörün karşılaştığı başlıca zorlukların başında, yumuşak lenslerin tornada kesilmesinden doğan üretim maliyetleri ile genellikle yıllık lens değiştirme süresiyle ilişkili olarak ortaya çıkan çeşitli yeni oküler komplikasyonların geldiği görülüyor.
1979'dan 1990'a kadar, yumuşak lens endüstrisinde, neredeyse iki haftada bir gerçekleşen önemli küresel satın almalar ve birleşmeler yaşanıyor.
(Optik Gazete’nin notu: Bu dönemde yumuşak kontak lenslerle ilgili zaman çizelgesini incelemek isteyenler bu linke tıklayarak yazının orijinaline başvurabilirler.)
1990'lar ise, yumuşak lens endüstrisinin manzarasını yeniden şekillendirecek iki yenilikçi teknolojinin doğuşunu getiriyor: silikon hidrojel materyaller ve günlük tek kullanımlık kontak lensler…
SİLİKON HİDROJEL MALZEMELERİN DOĞUŞU
Silikonu uzun süreli kullanımlı kontak lens malzemesi olarak tasarlayan CIBA Vision Atlanta ve Avustralya'daki Göz Araştırmaları ve Teknolojisi Kooperatif Araştırma Merkezi, 1992'de SEE3 projesini başlatıyor (Sweeney ve diğerleri, 2006). Aynı zamanda, Bausch + Lomb da bir silikon hidrojel malzeme üzerinde çalışmaya başlıyor ve ayrıca 30 günlük sürekli kullanılacak bir ürün geliştirme olasılığına odaklanıyor.
1999'da Avrupa'da ilk silikon hidrojel (SiHy) materyalleri pazara tanıtılıyor: Bausch + Lomb PureVision ve CIBA Vision Night & Day. 2001 yılına gelindiğinde ise, her iki şirket de ABD'de 30 günlük sürekli kullanımlı silikon hidrojel lenslerini pazarlamak üzere FDA onayını alıyorlar (FDA, 2001, FDA, 2001). Böylece kontak lens malzemeleri ve üretiminde yeni bir yön ortaya çıkıyor.
SiHy ürünlerin pazara sunulmasıyla sektöre bu materyal hakim oluyor. Kimyayı ve üretim sürecini anlamak, sferik, torik ve çok odaklı seçenekler için mükemmel optiklere sahip düşük modülüslü, yüksek oranda ıslanabilir lenslerin geliştirilmesine olanak sağlıyor.
GÜNLÜK TEK KULLANIMLIK LENSLERİN DOĞUŞU
1980'de Danimarkalı oftalmolog Michael Bay, daha verimli lens üretimine izin veren günlük tek kullanımlık lensler üretmek için yeni bir stabilize yumuşak lens kalıplama sistemi üzerinde çalışmaya başlıyor. 1983 yılında Micheal Bay’in çığır açan teknolojisi Johnson & Johnson tarafından satın alınıyor (Bowden, 2009). 1994 yılına gelindiğinde, yıllar süren araştırmalar ve 100 milyon doları aşan bir yatırımın ardından 1-Day Acuvue lensleri pazara sunuluyor.
İLERİYE BAKMAK
Yeni teknolojilerin devam eden evrimi, kullanıcıların kullanım deneyimini geliştirmeye devam edecek ve yumuşak kontak lens kullanımını bırakma sayılarını azaltacaktır. Oküler ve sistemik takip için geleceğin "akıllı lensleri", topikal ilaçların gelişimi ve insan büyüme hücrelerinin getireceği yenilikler gerçekten heyecan verici. Bununla birlikte, tüm bunlar kontak lens sektörünün her zaman için sadece küçük bir bölümünü temsil ediyor olacaklar.
Öngörülebilir gelecekte kontak lens sanayimiz, 1887 yılında girdiği yolda miyop, hipermetrop, astigmat ve presbiyopinin normal ve anormal kırma kusurları için ileri görme düzeltme modaliteleri üzerinde ilerlerken, bir nevi “Kutsal Kase” sayılacak olan göz kırma kusurlarının tümüyle ortadan kaldırılması arayışını daha da ileriye taşıyacaktır. CLS
Kaynak: Contact Lens Spectrum Volume 36 Issue: CLS Special Edition 2021, Celebrating The Innovations of Yesterday, Today and Tomorrow November 2021, sayfa: 52-54